Первая в мире вакцина от коронавируса.

The Lancet опубликовал результаты исследований российской вакцины Sputnik V

275
(обновлено 22:40 04.09.2020)
Международному медицинскому сообществу представлены результаты первых двух этапов клинических исследований российской вакцины против Covid-19.

КИШИНЕВ, 4 сен - Sputnik. Разработчики вакцины из НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург и Денис Логунов, а также генеральный директор Российский фонд прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказали Sputnik, какие данные приводятся в статье, и почему ее публикация так важна для мирового научного сообщества.

Менее чем через месяц после регистрации в России вакцины Sputnik V против Covid-19 самый влиятельный в мире научный журнал The Lancet сегодня публикует результаты первых двух фаз клинических исследований, которые так ждали представители как российского, так и международного научного сообщества.

Опубликованный материал отвечает на критику зарубежных экспертов и вносит долгожданную ясность – разработка российских ученых, оказавшаяся первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции, не только эффективна в борьбе болезнью, но и безопасна для применения.

Начало серии публикаций

The Lancet публикует результаты фаз 1 и 2, которые, как уверяют разработчики вакцины из НИЦЭМ им. Гамалея, станут первым шагом на пути к целой серии публикаций о Спутнике V в научных журналах.

"В сентябре для публикации также будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре", - уточнили в Центре им. Гамалеи.

Вакцина с подтвержденной безопасностью

Одним из основных выводов, который специалисты НИЦЭМ им. Гамалея делают в своей научной статье, является безопасность вакцины Спутник V.

По результатам фазы 1 и 2 клинических исследований специалистами не обнаружено серьезных нежелательных явлений от вакцинации ни по одному из оцениваемых критериев.

Таким результатом могут похвастаться далеко не все вакцины-кандидаты, у некоторых из них уровень серьезных нежелательных явлений достигает 25%.

Долгосрочный иммунитет

В публикации The Lancet также представлены научные доказательства эффективности вакцины Спутник V. Например, свидетельства ее способности вызывать долговременный иммунный ответ организма к коронавирусу у 100% вакцинированных благодаря уникальной технологии ее двухступенчатого введения. Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Гамалея, уверяет, что у всех вакцинированных в 100% случаев наблюдается и гуморальный, и клеточный иммунный ответ, которого будет достаточно для того, чтобы надежно обезопасить человека от заражения COVID-19.

"Уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у переболевших, для сравнения - у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших коронавирусную инфекцию», - отмечают российские специалисты.

НИЦЭМ им. Гамалея подтверждает, что в контексте клинических исследований вакцины Sputnik V у всех добровольцев развился Т-клеточный иммунитет, представленным как CD4 +, так и CD8 + клетками. Эти клетки позволяют распознавать и уничтожать инфицированные коронавирусом клетки.

Вакцина сработает в 100% случаев

Одним из самых больших опасений научного сообщества относительно использования вакцин на основе аденовирусных векторов человека – именно такой метод применяется в Спутнике V – было наличие предсуществующего иммунитета к аденовирусам у некоторых людей. Иными словами, существовало опасение, что наш иммунитет может не пропустить в организм нужное количество аденовируса человека, который выполняет в вакцине функцию "такси", доставляя в клетки генетический материал внешней оболочки коронавируса (важно, что сам коронавирус в организм с вакциной не попадает, что полностью исключает возможность заразиться). Из-за того, что люди часто болеют аденовирусами (обыкновенной простудой), у них мог сформироваться иммунитет, который в теории мог снизить эффективность аденовирусной вакцины. Однако результаты исследования, представленные командой НИЦЭМ им. Гамалея, доказывают обратное: предсуществующий иммунитет не влияет на эффективность вакцинации.

"Была выбрана оптимальная безопасная дозировка, обеспечивающая эффективный иммунный ответ у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно переболел аденовирусной инфекцией. Это снижает актуальность разработки новых вакцин на основе непроверенных платформ", - пояснили в научной организации.

Такими непроверенными платформами являются разработки некоторых западных компаний, как раз начатые из-за опасений в отношении человеческих аденовирусов. Некоторые такие разработки, к примеру, технология мРНК (вакцина компании Moderna) или аденовирус шимпанзе (вакцина компании AstraZeneca), никогда не были ранее использованы для создания зарегистрированных вакцин. Такие препараты нуждаются в долгосрочном тестировании из-за опасений их влияния на репродуктивную функцию организма или возможных высоких канцерогенных свойств, способствующих онкологическим заболеваниям.

В журнале The Lancet российские ученые представляют ссылки на исследования безопасности платформы, на которой основана вакцина Спутник V. "Так, с 1953 года в мире было проведено более 250 клинических исследований и опубликовано более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и лекарств на этой основе", - поясняет Денис Логунов.

"Препараты на основе аденовирусных векторов человека используются на практике более 15 лет. В частности, это вакцины против вируса Эбола и противораковый препарат "Гендицин", который применяется в Китае более 12 лет".

Уникальная двухвекторная технология

Уникальной особенностью вакцины Спутник V, как рассказывает академик Александр Гинцбург, является использование двух аденивирусов – 5 и 26 серотипа – в двух отдельных прививках.

На сегодняшний день, двойная вакцинация признана многими экспертами как фактор, способный существенно усилить иммунитет против коронавируса. Однако в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе.

Применение второго вектора в Спутнике V полностью решает эту проблему, помогая избежать описанного нейтрализующего эффекта.

Гамалея vs АстраЗенека

В ответ на критику недостаточного количества добровольцев для тестирования вакцины с двумя прививками, ученые напоминают, что им удалось протестировать эту систему на более широком круге людей, чем, например, это сделал один из лидеров в разработке вакцин-кандидатов – компания AstraZeneca.

Британский фармацевтический гигант использовал в 4 раза меньше добровольцев во время фаз 1 и 2 для определения эффективности двух уколов своей вакциной.

"Количество участников клинических испытаний российской вакцины Sputnik V в фазах 1 и 2, которые проводились с двумя инъекциями, в 4 раза превышает количество субъектов, которым вводили две инъекции в AstraZeneca" - пояснил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Единственная безопасная технология

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствам США объявило, о возможном использовании процедуры ускоренной регистрации вакцин-кандидатов в условиях текущей эпидемиологической обстановки, то есть, без необходимости проведения третьей фазы клинических исследований на десятках тысяч добровольцев. О возможности применения аналогичного подхода говорили и власти Великобритании. При этом регуляторы в этих странах отмечают возможность ускоренной регистрации только тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. По мнению, наших специалистов, препаратов, отвечающих этим требованиям, не так уж и много.

"На сегодняшний день единственная технология, которая соответствует этим критериям, - это платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказал свою безопасность многочисленными исследованиями за несколько десятилетий", - считает Кирилл Дмитриев.

Публикация в The Lancet - это "окончательный ответ"

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поясняет, что эта публикация результатов клинических испытаний в The Lancet является "окончательным ответом в этом раунде вопросов, направленных против России" после регистрации Sputnik V в августе прошлого года.

"Теперь Россия, в свою очередь, может задать некоторые вопросы международному сообществу. Мы призываем к публикации официальных данных, которые доказали бы долгосрочную эффективность вакцин на основе аденовируса шимпанзе или мРНК, отсутствие канцерогенных рисков и влияния на фертильность при их применении. Но также было бы неплохо узнать, почему AstraZeneca настаивает на юридическом отказе от ответственности в случае нежелательных побочных эффектов".

275
Тема:
Коронавирус нового типа распространяется по миру (1977)
По теме
Центр Гамалеи получил разрешение на новые испытания вакцины от COVID-19
Бодры и здоровы: как чувствуют себя люди после испытания вакцины от COVID-19
Больницы №15 им. Филатова, перепрофилированная для лечения пациентов с коронавирусом.

Каким будет сценарий осеннего распространения COVID-19 в России - иммунолог

57
Можно спрогнозировать частичную схожесть с первой волной эпидемии, но ожидаемы и существенные различия.

КИШИНЕВ, 27 сен — Sputnik. Ситуация с коронавирусом в России немного напоминает то, что было весной, однако медицинская система уже адаптировалась к приему большого количества пациентов с COVID-19, рассказал в беседе с "Комсомольской правдой" аллерголог-иммунолог Владимир Болибок.

Эксперт прогнозирует сезонный рост всех ОРВИ, в том числе коронавирусной инфекции, поскольку осенью для этого создаются самые благоприятные условия. Однако он обращает внимание на появление "коллективного иммунитета", который будет препятствовать дальнейшему распространению COVID-19.

"У нас не будет такого экспоненциального взлета, как весной. Но рост, конечно, будет наблюдаться", — говорит Болибок.

Иммунолог считает, что рост числа зараженных COVID-19 — это отклик на похолодание несколькими неделями раньше.

"Установившаяся сейчас теплая погода даст нам некоторую передышку. Потом все равно неизбежно осень возьмет свое, похолодает и снова начнется бурный рост", — предполагает он.

При этом специалист подчеркивает, что медицинское сообщество научилось справляться и с самой инфекцией, и с ее осложнениями.

"Это существенный козырь в нашу пользу. <…> При необходимости могут быть развернуты дополнительные койки, которые будут хорошо оснащенными кислородом, с аппаратами", — поясняет врач.

Болибок напоминает о важности соблюдения социальной дистанции и необходимости носить маски.

Всего с начала пандемии число заразившихся коронавирусом в России превысило 1,1 миллиона. Умерли за все время более 20 тысяч человек, вылечились свыше 940 тысяч.

Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>

Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova

57
Тема:
Коронавирус нового типа распространяется по миру (1977)
По теме
Минздрав России: рост заболеваемости COVID-19 был спрогнозирован
Украинская граница.

Это надо знать гражданам Молдовы, отправляющимся в Украину - подробности

261
(обновлено 18:20 27.09.2020)
Посольство Молдовы в Киеве предупредило соотечественников, желающих отправиться в соседнюю страну, о правилах, которые позволят пересечь ее государственные рубежи.

КИШИНЕВ, 27 сен - Sputnik. Ограничения на въезд иностранных граждан на территорию Украины установлены до 00.00 часов 28 сентября. То есть, с наступлением понедельника иностранцы смогут въехать в Украину, в том числе с целью транзита, с соблюдением ряда условий. 

В первую очередь, необходимо будет предъявить на пункте пропуска страховой полис. Украинские таможенники должны удостовериться в наличии этого документа на случай, если гражданин Молдовы заразится в соседней стране коронавирусом, и ему потребуется лечение.

Полис должен быть оформлен украинской страховой компанией или представительством зарубежной компании на Украине, либо компанией-партнером украинского страховщика. 

Также нашим соотечественникам при пересечении госграницы Украины обязательно иметь при себе отрицательный тест на COVID-19, проведенный в лабораториях Молдовы за 48 часов до момента предъявления документа на таможне. Тест лучше просить заполнять на русском или английском языках. Не имеющие на руках результата теста могут его сдать в течение 48 часов в Украине.

Для тех, кто едет транзитом через территорию соседней страны, необходимо будет по требованию пограничников и таможенников предъявлять билет на автобус или самолет.

Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>

Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova

261
Теги:
транзит, проезд, Украина, Молдова
Тема:
Коронавирус нового типа распространяется по миру (1977)
По теме
Что происходит с автобусами, блокированными на границе Украины и Венгрии
Путешественникам на заметку: Украина изменила правила въезда
Телефонный разговор Путина. Архивное фото.

Путин о ситуации в Карабахе: "Главное прекратить военные действия"

1
Российский лидер выразил серьезную озабоченность в связи с возобновлением широкомасштабных боестолкновений в регионе.

КИШИНЕВ, 27 сен — Sputnik. Президент России Владимир Путин изложил свою позицию в ходе телефонного разговора с премьер-министром Армении Николом Пашиняном, который состоялся по инициативе армянской стороны.

Лидеры двух стран обсудили резкое обострение ситуации в Нагорном Карабахе, сообщает пресс-служба Кремля.

"С российской стороны выражена серьезная озабоченность в связи с возобновлением широкомасштабных боестолкновений. Отмечено, что сейчас важно предпринять все необходимые усилия для того, чтобы не допустить дальнейшей эскалации противостояния, а главное — нужно прекратить военные действия", — говорится в сообщении.

Обострение в Нагорном Карабахе

Ситуация на линии соприкосновения в Нагорном Карабахе обострилась сегодня утром. В непризнанной республике заявили, что азербайджанские военные открыли огонь по ее территории, в том числе по столице Степанакерту. Есть жертвы среди мирного населения.

Баку и Ереван возлагают вину за обострение ситуации друг на друга. Минобороны Азербайджана утверждает, что обстрелы начала армянская сторона, а азербайджанские силы проводят контрнаступательную операцию. Армянские военные заявляют, что Карабах подвергся воздушным и ракетным атакам со стороны Азербайджана.

Власти Армении ввели в стране военное положение и объявили всеобщую мобилизацию. То же самое сделало руководство непризнанной Нагорно-Карабахской Республики.

Российский МИД призывал Баку и Ереван немедленно прекратить огонь и приступить к переговорам.

Карабахский конфликт начался в феврале 1988 года, когда Нагорно-Карабахская автономная область объявила о выходе из состава Азербайджанской ССР. В результате вооруженного противостояния в 1992-1994 годах Азербайджан потерял контроль над Нагорным Карабахом и семью прилегающими к нему районами. С 1992 года ведутся переговоры по мирному урегулированию конфликта в рамках Минской группы ОБСЕ во главе с тремя сопредседателями — Россией, США и Францией. Азербайджан настаивает на сохранении своей территориальной целостности, Армения защищает интересы непризнанной республики, так как НКР не является стороной переговоров.

Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>

Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova

1
По теме
МИДЕИ о событиях в Карабахе: "Призываем к снятию напряженности"